Skip to content
4 tygodnie ago

729 words

W odniesieniu do artykułu Perspektywa przez przedstawiciela Waxmana (wydanie z 23 czerwca), Merck zainicjował badanie Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research (VIGOR) w celu oceny bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego Vioxx w porównaniu z naproksenem i szukał zmiany w Food and Drug Administration (FDA) ) etykieta na podstawie jej wyników. Wyniki tego badania dotyczące układu sercowo-naczyniowego były szeroko dyskutowane w telewizji, w gazetach oraz w czasopismach medycznych. Do czasu zmiany etykiety FDA i zgodnie z długoletnią polityką Merck, Merck polecił swoim sprzedawcom, by nie rozpoczynali dyskusji na temat VIGOR, ale by przekazywali lekarzom pytania dotyczące profilu sercowo-naczyniowego Vioxx w dziale usług medycznych Merck. Pracownicy tego działu przekazali szczegółowe informacje na temat VIGOR i bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego Vioxx w odpowiedzi na ponad 100 000 próśb lekarzy.
Waxman również selektywnie opisuje szkolenie profesjonalnych przedstawicieli Merck i materiałów dostarczonych lekarzom. Nasi przedstawiciele zostali poinstruowani, aby przedstawić zrównoważony opis zagrożeń i korzyści Vioxx, które były w pełni zgodne z etykietą zatwierdzoną przez FDA i naszą wiedzę na temat ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z Vioxx.
Co najważniejsze, Waxman nie przedstawia kontekstu działań marketingowych Merck – przekonania Merck do profilu bezpieczeństwa Vioxx i jego korzyści. Merck marketingu Vioxx został poinformowany przez wszystkie dostępne dane kliniczne i naukowe. Dane dostępne w czasie VIGOR obejmowały łączną analizę randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z udziałem ponad 28 000 pacjentów, którzy nie wykazywali zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą Vioxx w porównaniu z placebo lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), innymi niż naproksen.
Jest to w dużej mierze wynikiem przeprowadzonych przez Merck badań po wprowadzeniu na rynek leku Vioxx – w tym zapobiegania polipowatości adenomatycznej w badaniu Vioxx, które doprowadziło do dobrowolnego wycofania leku – oraz naszego komunikatu o wynikach, że poinformowaliśmy o ważnej dyskusji naukowej dotyczącej ryzyka i korzyści cała klasa leków. Ta dyskusja doprowadziła FDA do wniosku, że wszystkie NLPZ mogą powodować ryzyko sercowo-naczyniowe. Oto lekcja wyniesiona z Vioxx. Rozważając szersze kwestie związane z polityką FDA, ani Kongres, ani amerykańska opinia publiczna nie powinny być zwiedzione przez mylące charakterystyki działań Merck a lub leżących u jego podstaw.
Kenneth C. Frazier, JD
Merck, stacja Whitehouse, NJ 08889
Odniesienie1. Waxman HA. Lekcje Vioxx – bezpieczeństwo leków i sprzedaż. N Engl J Med 2005; 352: 2576-2578
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Reprezentant Waxman odpowiada: Frazier twierdzi, że instrukcje Merck do przedstawicieli handlowych dotyczące rozmawiania z lekarzami o Vioxx były zgodne z długoletnią polityką firmy Merck . Nie wyjaśnia jednak, dlaczego te zasady zezwalały na wzmiankę o korzyściach żołądkowo-jelitowych Vioxx w badaniu VIGOR, ale nie o tym, że ryzyko sercowo-naczyniowe.
Frazier broni wadliwej analizy sercowo-naczyniowej Merck, która została wysłana do tysięcy lekarzy i umieszczona w materiałach marketingowych jako w pełni zgodna z etykietą zatwierdzoną przez FDA . W rzeczywistości analiza nie została wspomniana na etykiecie i faktycznie została odrzucona przez FDA do umieszczenia na etykiecie.1 Urzędnik FDA powiedział Kongresowi, że opis Merkitu Vioxxa jako bezpieczniejszy niż alternatywy był niewłaściwy naukowo i śmieszny .
Merck zasługuje na uznanie za prowadzenie dodatkowych badań Ale podczas gdy te studia trwały, firma nie przedstawiła rzetelnie dostępnych dowodów lekarzom. Mówi się, że firma nadal opiera się na swojej metaanalizie obejmującej 28 000 pacjentów. W lutym 2001 r. FDA uznała tę analizę za poważne ograniczenia metodologiczne. 3
Reklamy leków dla konsumentów zyskują coraz większą kontrolę. Lekcja Vioxx polega na tym, że marketing branżowy dla lekarzy zasługuje na uwagę.
Henry A. Waxman, JD
US House of Representatives, Washington, DC 20515
3 Referencje1. Etykietowanie negocjacji między Merck Research Laboratories a Food and Drug Administration. Minuty telekonferencji. 8 lutego 2002. (Dostęp do 8 września 2005 r., Http://www.democrats.reform.house.gov/features/vioxx/Tab1.pdf.)
Google Scholar
2. Waxman HA. Marketing Vioxxu dla lekarzy: memorandum dla demokratycznych członków Rządowej Komisji ds. Reform. 5 maja 2005. (Dostęp do 8 września 2005 r., Pod adresem http://democrats.reform.house.gov/story.asp.ID=848.)
Google Scholar
3. Komitet doradczy ds. Artretyzmu, Food and Drug Administration. Vioxx (rofekoksyb, Merck). 8 lutego 2001 (transkrypcja spotkania). (Dostęp do 8 września 2005 r., Http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/01/transcripts/3677t2.rtf.)
Google Scholar
(6)
[przypisy: przychodnia paprocany kontakt, pta zabieg, koszt badania fsh ]
[przypisy: obrażenia po wypadku samochodowym, ułożenia rtg, densytometria cena badania ]