Skip to content

Azytromycyna w dawce pojedynczej w porównaniu z penicyliną G Benzatyna do leczenia wczesnej kiły cd

4 tygodnie ago

489 words

Badanie przeprowadzono między wrześniem 2000 r. A wrześniem 2003 r. Definicje
Kiła pierwotna i wtórna zostały określone przez obecność odpowiednio wrzodów narządów płciowych lub condylomata lata, potwierdzonych jako pozytywne dla T. pallidum na PCR. Kiła utajoną o wysokim mianie określono na podstawie reaktywnego testu aglutynacji cząstek T. pallidum i miana RPR co najmniej 1: 8 w nieobecności wrzodów lub condylomata lata potwierdzonych jako pozytywne dla T. pallidum na PCR.
Pierwszorzędowym rezultatem było leczenie serologiczne, zdefiniowane jako zmniejszenie miana RPR o co najmniej dwa rozcieńczenia przed lub podczas dziewięciomiesięcznego badania kontrolnego, przy czym miano w czasie leczenia zastosowano jako linię podstawową. W przypadku kiły pierwotnej i wtórnej wymagane było również całkowite ustąpienie lub poprawa (epitelializacja w toku) zmian w ciągu jednego lub dwóch tygodni po leczeniu. Drugorzędnymi wynikami były odsetki wyleczeń trzy i sześć miesięcy po leczeniu oraz wskaźniki wyleczenia zależne od wieku, płci, stadium kiły oraz miana RPR podczas leczenia. Uważano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem, jeśli miano RPR wzrosło o dwa lub więcej rozcieńczeń w porównaniu do miana wyjściowego przed wyleczeniem lub jeśli miano nie zmniejszyło się o co najmniej dwa rozcieńczenia w ciągu dziewięciu miesięcy. Uczestnicy po zaprzestaniu leczenia zaprzestali udziału w badaniu. Tak więc nie zostaną zidentyfikowane wzrosty miana po wyleczeniu, co może wskazywać na nawrót lub reinfekcję. Przed wypuszczeniem uczestników z badania ustaliliśmy wszystkie miana równolegle z użyciem przechowywanych próbek, aby uniknąć błędów wynikających z testowania niesparowanych próbek.
Randomizacja i kontynuacja
Losowy harmonogram alokacji, podzielony na straty według grupy badawczej, został wygenerowany centralnie z wykorzystaniem zablokowanej randomizacji, losowych permutowanych bloków o czterech i stosunku alokacji 1: 1. Przydział został ukryty przed badaczami poprzez użycie kolejno numerowanych, zapieczętowanych kopert.
Uczestnicy z kiła pierwotną zostali ponownie zbadani jeden lub dwa tygodnie po leczeniu, aby ocenić, czy zmiany kiłowe ustąpiły. Wszyscy uczestnicy byli poddawani ponownej ocenie co trzy miesiące przez okres do dziewięciu miesięcy, dopóki nie zostali wyleczeni. Podczas każdego badania kontrolnego uczestnicy zgłaszali wszelkie narażenia seksualne pomiędzy wizytami i zostali poddani ocenie klinicznej pod kątem trwałej lub nawracającej kiły. 5-ml próbkę krwi uzyskano do analizy serologicznej na kiłę. Technicy laboratoryjni przez cały czas nie zdawali sobie sprawy z alokacji leczenia, odpowiedzi na leczenie i poprzednich wyników badania RPR. Wszystkie testy RPR zostały przeprowadzone w dwóch egzemplarzach przez dwóch niezależnych techników, a testy powtórzono w przypadku rozbieżności wyników.
Analiza statystyczna
W tej próbie równoważności oszacowaliśmy, że co najmniej 133 uczestników było wymaganych w każdej grupie, aby badanie miało moc statystyczną równą 80 procent, aby wykluczyć możliwość, że bezwzględna skuteczność azytromycyny była co najmniej 7,5 procent mniejsza niż penicyliny (z jednostronne P <0,05), przy założeniu, że prawdziwa skuteczność każdego środka była równoważna na poziomie 95 procent i że około 30 procent uczestników straciłoby czas na obserwację.
Przeprowadzono pierwotną analizę w celu oszacowania wskaźników wyleczenia podczas lub przed trzy-, sześcio- i dziewięciomiesięczną wizytą kontrolną z wykorzystaniem metod Kaplana-Meiera
[przypisy: choroba raynauda leczenie, laser biostymulacyjny, przychodnia paprocany kontakt ]
[podobne: ile kosztują badania okresowe do pracy, pedodonta warszawa, apteka internetowa chrzanów ]