Skip to content

Abatacept w reumatoidalnym zapaleniu stawów oporny na hamowanie czynnika martwicy nowotworów czesc 4

4 tygodnie ago

476 words

Wyniki w każdej podskali mogą wynosić od 0 do 10, a wyniki podsumowania mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Oceny bezpieczeństwa
Pacjenci byli monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych i testów laboratoryjnych. Zarówno badani zauważyli zarówno ciężkie zdarzenia niepożądane, jak i ich związek z badanym leczeniem.
Testowanie immunogenności
Immunogenność abataceptu oceniano za pomocą dwóch zwalidowanych testów immunoabsorpcji z bezpośrednim formatem enzymu. Jeden test zmierzył odpowiedź na całą cząsteczkę (test antyabatakeptowy), podczas gdy drugi test mierzył odpowiedź tylko na część CTLA4. Próbki otrzymano w punkcie wyjściowym (dzień 1); 29, 85 i 169; i 85 dni po ostatniej dawce abataceptu.
Analiza statystyczna
Wszystkie analizy skuteczności obejmowały wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Siła statystyczna badania w odniesieniu do dwóch głównych punktów końcowych odpowiedzi ACR 20 i odpowiedzi HAQ wynosiła odpowiednio 96% i 87% przy dwustronnym poziomie alfa 5%, w celu wykrycia bezwzględnych różnic 20% i 18 procent, odpowiednio. Nie zaplanowano ani nie przeprowadzono żadnych tymczasowych analiz. W przypadku pierwotnej analizy odpowiedzi ACR 20 i HAQ, odsetek pacjentów, którzy otrzymali odpowiedź po sześciu miesiącach, podsumowano zgodnie z grupą leczenia. Dwustronny test chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela (z zastosowaniem stratyfikacji według wyjściowego zastosowania anty-TNF-. [obecnego lub poprzedniego]) zastosowano do porównania odsetka odpowiedzi w grupie abataceptowej z tymi w grupie placebo na poziomie 0,05 poziom istotności. W analizach odpowiedzi ACR 20 i HAQ wszyscy pacjenci, którzy przerwali leczenie, byli następnie uznawani za niezdolnych do odpowiedzi. Pierwotny i wielokrotny drugorzędowy punkt końcowy testowano w uprzednio określonej kolejności po zastosowaniu zamkniętej procedury testowej, kontrolując w ten sposób ogólny poziom błędu typu I na poziomie 0,05. Wszystkie podane wartości P są dwustronne.
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28, indeks niepełnosprawności HAQ oraz wyniki dla ośmiu poszczególnych podskal, jak również wyniki podsumowania fizycznego i umysłowego SF-36 zostały porównane między grupami leczonymi za pomocą analizy kowariancji po dostosowanie do ocen bazowych. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie, ostatnia obserwacja została przeprowadzona w kolejnych analizach.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości zdarzeń niepożądanych, zmian w wartościach laboratoryjnych i nieprawidłowych wyników klinicznych. Wartości P dla porównań bezpieczeństwa uzyskano za pomocą testu chi-kwadrat lub, w razie potrzeby, dokładnego testu Fishera.
Wyniki
Randomizacja i wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Od 10 grudnia 2002 r. Do 2 czerwca 2004 r. Losowo przydzielono 258 pacjentom i leczono je abataceptem, a 133 przydzielono do grupy otrzymującej placebo i przyjmowano ją (ryc. 1). W sumie 322 pacjentów ukończyło 24 tygodnie terapii: 223 (86,4%) w grupie abatacept i 99 (74,4%) w grupie placebo
[podobne: pta zabieg, nfz bydgoszcz ekuz, obrażenia po wypadku samochodowym ]
[hasła pokrewne: neurolog dziecięcy radom, przychodnia mswia warszawa, nfz bydgoszcz ekuz ]