Skip to content

Abatacept w reumatoidalnym zapaleniu stawów oporny na hamowanie czynnika martwicy nowotworów cd

4 tygodnie ago

532 words

Był centralny system randomizacji, a harmonogram randomizacji został wygenerowany przez grupę zarządzania lekami w Bristol-Myers Squibb. W sumie 89 ośrodków uczestniczyło, a mediana 3 pacjentów była zapisana na stronę (zakres, do 16); nie było stratyfikacji według strony. Pacjenci otrzymywali ustaloną dawkę abataceptu, w przybliżeniu 10 mg na kilogram masy ciała lub placebo; pacjenci o masie ciała poniżej 60 kg otrzymali 500 mg abataceptu, osoby o masie ciała od 60 do 100 kg otrzymały 750 mg, a osoby o masie ciała powyżej 100 kg otrzymały 1000 mg. Badany lek podawano w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniach 1, 15 i 29, a następnie co 28 dni, aż do dnia 141 włącznie. Lek został przygotowany przez farmaceutów lub inny wykwalifikowany personel, który nie miał interakcji z pacjentami. Leki podawano dożylnie w zaślepiony sposób przez wykwalifikowany personel. Wszystkie kliniczne oceny odpowiedzi były przeprowadzane w sposób zaślepiony przez tych samych przeszkolonych asesorów podczas całego badania.
Badanie to zostało zatwierdzone przez komisje ds. Przeglądu instytucjonalnego i niezależne komisje etyczne w uczestniczących stronach i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej. Wszyscy pacjenci udzielili pisemnej świadomej zgody przed randomizacją. Autorzy akademiccy mieli pełny dostęp do danych i poświadczali prawdziwość i kompletność danych oraz analizę danych.
Miary skuteczności klinicznej
Istniały dwa podstawowe punkty końcowe: odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20 i odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 0,3 w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie niepełnosprawności (HAQ) oceny stanu zdrowia (przekraczającej minimalną istotną klinicznie zmianę o wartości 0.2215) po sześciu miesiącach. Odpowiedź ACR 20 wskazuje na zmniejszenie o co najmniej 20 procent liczby zarówno stawów czułych, jak i opuchniętych (68 stawów oceniano pod kątem tkliwości, a 66 stawów oceniano pod kątem obrzęku), a także 20 procent poprawy w co najmniej trzech z następujące: globalna ocena aktywności choroby u pacjenta; ocena bólu przez pacjenta; funkcja fizyczna, oceniana na podstawie wskaźnika niepełnosprawności HAQ; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; oraz poziom białka C-reaktywnego16
Drugorzędne cele obejmowały 50 procent i 70 procent poprawy odpowiedzi ACR (odpowiednio 50 ACR i 70 ACR) po sześciu miesiącach. Zmiany aktywności choroby oceniano za pomocą oceny aktywności choroby 28 (DAS28) .17,18 Remisję kliniczną zdefiniowano jako DAS28 poniżej 2,6,19, a niski poziom aktywności choroby określono w DAS28 na poziomie 3,2 lub mniej.20 Średnia poprawa funkcji fizycznej po sześciu miesiącach opierała się na zmianie wartości wyjściowej wskaźnika niepełnosprawności HAQ. Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem zostały ocenione w 36-punktowym krótkim badaniu stanu zdrowia (SF-36) 21 wyników leczenia lekarskiego (SF-36) w wieku sześciu miesięcy. SF-36 składa się z 36 pozycji, z których 35 jest zagregowanych dla oceny ośmiu wymiarów zdrowia: funkcji fizycznej, bólu, ogólnego i zdrowia psychicznego, witalności, funkcji społecznych oraz zdrowia fizycznego i emocjonalnego. Wyniki z ośmiu podskal zebrano w celu uzyskania wyniku podsumowania składnika fizycznego i wyniku podsumowania komponentu mentalnego
[patrz też: neurolog dziecięcy radom, przychodnia paprocany kontakt, laser biostymulacyjny ]
[więcej w: obrażenia po wypadku samochodowym, ułożenia rtg, densytometria cena badania ]